КВМПИДСВМС

Дирекция КВМП

Основна дейност на дирекция КВМПИДСВМС

Дирекцията извършва експертна оценка на регистрационна документация на ветеринарните лекарствени продукти (ВЛП), заявени за издаване или промяна на разрешения за търговия и за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВМС) и регистрация на хомеопатични продукти за ветеринарномедицинска употреба. Участва в разработването на нормативни актове, образци на документи и процедури, свързани с осъществяването на държавния контрол на ветеринарни лекарствени продукти.

Дирекцията участва в процедурите по издаване или промяна на разрешения за производство и търговия на едро и дребно с ветеринарни лекарствени продукти, регистрация на дейности с активни вещества предназначени за производството на ветеринарни лекарствени продукти; разрешаване на паралелна търговия с ВЛП и търговия на дребно с ВЛП от разстояние.

В дирекцията се извършва лабораторен анализ на качествения и количествения състав, физико-химичните свойства, безопасността и ефикасността на ВЛП по процедури по издаване или промени в разрешения за търговия с ВЛП, както и на проби от ВЛП или на активни вещества при съмнение за отклонение в качеството и във връзка с държавния контрол на ВЛП.

Подава информация в базата данни на ЕС за разрешените за търговия ВЛП и в базата данни на Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения за производство и търговия на едро с ВЛП и сертификати за Добра производствена практика.

Българската агенция по безопасност на храните поддържа на интернет страницата си публичен национален електронен регистър на инвитро диагностичните ветеринарномедицински средства, получили сертификат за регистрация.

Координира и контролира подаваната информация по системата за фармакологична бдителност и предоставя на Европейската агенция по лекарствата информация за предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции при употребата на ВЛП, наблюдавани на територията на страната.

Дирекцията прави предложения до изпълнителния директор на БАБХ за налагане на временни ограничителни мерки или отнемане на разрешение или заличаване регистрация свързани с ВЛП или ИДВМС, както и за блокиране и изтеглянето им от пазара в случаите, предвидени в Регламент (ЕС) 2019/6 относно ветеринарните лекарствени продукти и в Закона за ветеринарномедицинската дейност.