Информация във връзка с уведомяване за отклонение в качеството на ВЛП

1. Какво се разбира под отклонение в качеството?

Качеството на готовия за употреба ветеринарен лекарствен продукт  (ВЛП) се счита за нарушено, ако продуктът не е в съответствие със спецификациите, съгласно регистрационната му документация. Това може да е възникнало вследствие на отклонения от Добрите производствени практики (GMP) по време на производството на продукта, или в случай на получаване на информация за проблеми с качеството, които до този момент са били неизвестни. Отклонението в качеството на ВЛП може да застраши здравето на хората или животните.

Отклоненията в качеството на ВЛП обикновено могат да бъдат открити в следните случаи:

• по време на прилагането им върху животните;
• във ветеринарномедицинските лечебни заведения;
• във ветеринарномедицинска аптека или обект за търговия на едро с ВЛП;
• при извършване на анализи за контрол на качеството или изпитванията за стабилност на ВЛП, осъществявани от производител/вносител/притежател на разрешение за търговия на ВЛП;
• при осъществяване от страна на БАБХ на контрол на качеството на предлаганите в търговската мрежа ВЛП и извършване на анализи във връзка с разрешение за търговия на ВЛП;
• в докладите за фармакологична бдителност.

Забележка: Фалшифицираните ВЛП пораждат все по-голяма загриженост, поради което при всяка оценка на отклонение в качеството тази възможност следва да се има предвид. Ако се подозира, че е дадено отклонение в качеството е първопричина за някаква неблагоприятна реакция или инцидент, свързан с употребата на този продукт, то този неблагоприятен ефект трябва също да бъде докладван.

2. Защо трябва да бъдат докладвани отклоненията в качеството?

Допуска се пускане на пазара само на висококачествени, безопасни и ефикасни ВЛП. Следователно всички отклонения в качеството, които оказват или биха оказали неблагоприятно влияние върху установената употреба, ефикасност или безопасност на ВЛП, трябва да бъдат докладвани на БАБХ.

3. Кои качествени дефекти трябва да бъдат докладвани в БАБХ?

Отклоненията в качеството за всяка една партида ВЛП, предлагана в търговската мрежа. Това се отнася и за партиди, които са произведени в България, но са предназначени само за износ.
Трябва да се докладват всички отклонения в качеството от клас I и II.
Следва да бъдат докладвани и всички отклонения в качеството на активни вещества, включени в състава на разрешен за търговия в България ВЛП (напр. несъответствия с Добрите производствени практики; изтегляне на сертификат за съответствие с Европейската фармакопея и др.), които биха повлияли негативно установената употреба, безопасността и ефикасността на продукта. Посоченото се отнася и за всички произвеждани в България активни вещества.

4. Кой трябва да докладва отклоненията в качеството?

Всяко лице може да уведоми БАБХ за установено отклонение в качеството на ВЛП.
Всяко лице, произвеждащо или разпространяващо ВЛП в България, или притежател на разрешение за търговия на ВЛП има задължението да уведоми БАБХ за установено отклонение в качеството на ВЛП(чл. 294, ал.1, т.2, чл. 295, ал. 1, т. 4, чл. 311, ал. 1, чл. 354, ал. 3 от Закона за ветеринарномедицинската дейност).
 
5. Кога и с каква спешност трябва да се докладват отклоненията?

Когато даден ВЛП е пуснат за разпространение в търговската мрежа, всички отклонения в неговото качество трябва да бъдат докладвани на БАБХ. Времето за уведомяване за отклонение в качеството след идентифицирането му е на базата на следната класификация, основана на риска, публикувана от Европейската агенция по лекарствата /задължителна е за производители/вносители/притежатели на разрешение за търговия на ВЛП/:

Когато вследствие на отклонения в качеството притежателят на разрешението за търговия възнамерява да предприеме изтегляне на партида/и от търговската мрежа, БАБХ следва предварително да бъде информирана за това негово намерение.

6.  Как трябва да се докладват отклоненията в качеството и на кого?

Отклоненията в качестото трябва да бъдат докладвани в БАБХ, като се използва формулярът „Уведомление за отклонение в качеството на ВЛП“, публикуван тук и на интернет страницата на БАБХ, раздел дирекция „Контрол на ВЛП“. Уведомлението може да бъде изпратено чрез регулярна поща до Централно управление на БАБХ, или до дирекция „Контрол на ВЛП“ на посочените по-долу адреси. Уведомлението може да бъде изпратено и по електронна поща, на посочените по-долу електронни адреси.

За отклонения от Клас I, комуникацията с БАБХ трябва първо да бъде осъществена и по телефона, за да се гарантира, че информацията може да бъде обработена в рамките на краткия срок, предвиден за сериозни отклонения в качеството.

Адресите за кореспонденция, както и телефонните номера за комуникация са посочени и на електронната страница на БАБХ.

7. Данни за връзка с БАБХ.

8. Какви мерки се предприемат при получаване на сигнал за отклоненията в качеството на ВЛП?

Eксперт от Дирекция „Контрол на ВЛП“, отдел КПТУВЛП  се свързва с представител на притежателя на разрешение за търговия, възможно най-бързо, за уточняване следващите стъпки, които трябва да се предприемат. Отклоненията в качестото могат да доведат до блокиране и изтегляне на партиди от ВЛП от търговската мрежа. В предвидените случаи, чрез системата за бързо предупреждение - Rapid alert system, компетентните органи на Европейското икономическо пространство (ЕИП), държавите-членки на PIC/S, партньорските органи и международните организации (СЗО, Европейската комисия) ще бъдат информирани за предприетите ограничителни мерки.

Отклонения, които се дължат на нарушения на добрата производствена практика (GMP) или на изискванията за търговия на едро и дребно и съхранение на ВП могат да доведат до извършване на инспекции в съответните обекти. В зависимост от констатираните нарушения, БАБХ може да предприеме и други административни мерки и/или да наложи санкции в съответствие със Закона за ветеринарномедицинската дейност.